В ЕЭК сообщили об изменении правил регистрации и экспертизы лекарств
В ЕЭК сообщили об изменении правил регистрации и экспертизы лекарств
Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 22 января утвердил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
По данным ЕЭК, пакет включает в себя подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата.
«В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель обязан предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. Отдельная регистрация таких изделий и устройств как медицинских изделий не является обязательной», — сообщили в ЕЭК.
Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы лекарственного препарата.
В повестке дня заседания ЕЭК было 36 вопросов. По итогам заседания был принят ряд других решений, касающихся вопросов фармацевтики, транспорта и др.
